保健食品循證醫(yī)學研究項目介紹

2019-01-28  

保健食品循證醫(yī)學研究項目是由中國保健協會(huì)保健咨詢服務工作(zuò)委員會(huì)組織實施的。按照相關法規規定,保健食品在上(shàng)市前需要進行(xíng)注冊申請(qǐng),申請(qǐng)資料包括毒理(lǐ)、功能、功效成分、衛生(shēng)學穩定性等基礎性實驗報告,當相應注冊申請(qǐng)資料滿足政府部門(mén)基本要求以後,産品方可(kě)上(shàng)市銷售。由于缺乏相應的法規要求,産品上(shàng)市後企業很(hěn)少(shǎo)對已上(shàng)市産品進行(xíng)持續地科學研究,造成了保健食品行(xíng)業科研水(shuǐ)平低(dī),正面證據少(shǎo)的局面。

近期,根據最新版的《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》的規定,保健食品延續注冊審評,需提供《人(rén)群食用情況分析報告》。該項資料為(wèi)最新要求的資料,其目的就是要促進企業對已獲批準的産品進行(xíng)持續的跟蹤研究,進一步論證其安全性和(hé)有(yǒu)效性。這也從法規意義上(shàng)明(míng)确了對已上(shàng)市産品進行(xíng)持續科研的意義、緊迫性和(hé)必要性。為(wèi)了開(kāi)展此項工作(zuò),中國保健協會(huì)保健咨詢服務工作(zuò)委員會(huì)開(kāi)展了“保健食品循證醫(yī)學項目”。循證醫(yī)學項目會(huì)運用更多(duō)、更新、更全面的研究方法,獲得(de)更多(duō)的證據(包括直接與間(jiān)接證據),對保健食品的安全性、有(yǒu)效性和(hé)改善消費者健康的價值進行(xíng)驗證。

該項目主要研究對象為(wèi)已經被國家(jiā)批準上(shàng)市的保健食品,并且需要滿足以下三個(gè)條件:1.銷量大(dà):産品年銷售額在1億元以上(shàng);2.銷售範圍廣:産品在全國範圍內(nèi)均有(yǒu)銷售;3.無不良反應報告。

該項目主要的研究方法包括文獻收集分析綜述、産品安全性和(hé)有(yǒu)效性的評估實驗(包括動物實驗和(hé)臨床試驗)、人(rén)群食用分析、消費者調研等等。項目的結果呈現方式包括:1. 形成權威研究報告,上(shàng)報相關政府部門(mén);2.通(tōng)過積累大(dà)量權威臨床試驗數(shù)據和(hé)消費者數(shù)據,撰寫和(hé)發表學術(shù)論文和(hé)科普文章;3. 組織大(dà)型學術(shù)會(huì)議、形成權威學術(shù)共識;4.通(tōng)過媒體(tǐ)進行(xíng)宣傳報道(dào),用科學的證據正面積極地宣傳,從容面對質疑和(hé)危機,樹(shù)立良好的負責任的公衆形象。

2016年,習近平主席指出:要推進衛生(shēng)與健康改革發展,抓好預防保健,建設健康中國,努力全方位全周期保障人(rén)民健康。同年,中共中央、國務院聯合印發了《“健康中國2030”規劃綱要》,要求各個(gè)地方各部門(mén)要結合實際認真貫徹落實。在這樣一個(gè)大(dà)好機遇下,我們應該抓住機遇,推出更多(duō)更好的健康産品給消費者,同時(shí),通(tōng)過科學的手段尋求、探知、總結産品的安全性和(hé)有(yǒu)效性證據,有(yǒu)效地把這些(xiē)證據和(hé)信心傳遞給消費者和(hé)政府部門(mén),在增強消費者和(hé)政府的信心的同時(shí),獲得(de)銷量的巨大(dà)提升,經濟效益與社會(huì)效益的雙豐收。